ЭКСПЕРТ: Лекарства с амбициями
Источник: http://expert.ru/expert/2011/33/lekarstva-s-ambitsiyami/
Текст: Галина Костина
Компания «СинБио» была затеяна полтора года назад. По словам одного из инициаторов ее создания генерального директора Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артура Исаева, в российской биотехнологической отрасли это первый пример слияния и поглощения на международном уровне. Все эти компании сотрудничали уже несколько лет, но их слияние, по мнению участников проекта, должно дать мощный синергетический эффект. У каждой из них есть успешные научные подразделения, опыт проведения качественных доклинических и клинических испытаний, даже вывода препарата на рынок США, но в одиночку российской компании, например, очень трудно устраивать клинические испытания за рубежом и там же готовить препарат к регистрации.
Объединение позволило сконцентрировать усилия на трех технологических платформах, на которых будут разрабатываться препараты трех классов. На сегодня таких разработок в портфеле девять. Поскольку они требуют значительных инвестиций, компания полтора года назад подала заявку в Роснано. И вот недавно между объединившимися компаниями и Роснано было подписано инвестиционное соглашение, предполагающее финансирование на сумму 3,2 млрд рублей, из которых 1,299 млрд — вклад Роснано. Первые продажи намечаются на 2015 год.
Почти родственные узы
Структура соинвесторов компании «СинБио» выглядит так: Роснано — 41,4%, ИСКЧ — 28,1%, английская компания FDS Pharma — 11,6%, Дмитрий Генкин (председатель совета директоров петербургской компании «Фармсинтез») — 11,5%, компания «Крионикс» — 5,5%, компания «Фармсинтез» — 1,9%. Соразработчиками «СинБио» выступят английская компания Lipoxen и немецкая SymbioTec. Две российские биотехнологические компании, ИСКЧ и «Фармсинтез», известны тем, что занимаются инновационными препаратами, а это выбор весьма узкого круга российского фармбизнеса. ИСКЧ — первая российская биотехкомпания, вышедшая на рынок ценных бумаг («Эксперт» писал об этом в № 34 за 2009 год, "Инвестируй в клетку"), в прошлом году на IPO вышел и «Фармсинтез». ИСКЧ первым в России довел до регистрации гентерапевтический препарат (результаты последней, третьей, фазы клинических испытаний отданы на экспертизу и регистрацию), «Фармсинтез» первым из российских компаний зарегистрировал свой препарат в США (об этом мы писали в № 9 за 2011 год, "Тракторист Петров высадился на Марсе"). Lipoxen и SymbioTec — инновационные компании. «Крионикс» — компания из Санкт-Петербурга, реализующая проекты в области стволовых клеток и сотрудничающая с SymbioTec и ИСКЧ. О FDS Pharma известно, что она была создана в Великобритании Дмитрием Генкиным и владела в том числе 19% акций Lipoxen. Все эти компании до организации «СинБио» были связаны как сотрудничеством в сфере разработок, так и владением различными долями собственности друг друга. В период создания укрупненной компании «СинБио» между ними происходил обмен акциями или другой собственностью, который еще не закончен. Предполагается, что Lipoxen поглотит SymbioTec, а «СинБио» выкупит 50,3% акций обновленного Lipoxen. Зачем все это нужно? «Чтобы всех запутать, — смеется Артур Исаев. — Шутка. Если серьезно, то для концентрации всех компетенций этих компаний — от научных до административных и маркетинговых, а также для контроля всех проектов и интеллектуальной собственности. Это была очень сложная сделка, предложи мне кто сейчас пройти это во второй раз, я, пожалуй, не согласился бы. Мы очень вымотались, но в конце концов довольны своими трудами». Роснано тоже оценила все эти усилия и последние полтора года принимала участие в экспертизе всей этой реорганизации и проектов объединенной компании. «Мы как бизнесмены хотели, чтобы все происходило побыстрее, но столь длительный анализ нашего проекта позволил ощутить профессиональный подход и даже помощь специалистов Роснано, — комментирует Исаев. — Они подходят к инвестициям очень тщательно и расчетливо. В принципе объединение инновационных компаний — это логическая ступенька в нашем углубляющемся сотрудничестве. Но партнерство с Роснано дает нам не только дополнительные инвестиции, но и дополнительный имидж. Мы хотели бы стать неким показательным примером эффективной объединенной компании, сотрудничающей с крупным институциональным партнером страны».
Клетки, белки, кислоты
«СинБио» планирует развивать лекарственные препараты на основе трех платформ — «Гемацелл», «Гистон» и PolyXEN. Платформа, рассказывает Артур Исаев, — это термин, обозначающий не столько определенную технологическую базу для создания лекарств, сколько группу интеллектуальной собственности, которая закрывается как общими для группы, так и индивидуальными патентами. Естественно, что у каждой платформы есть технологическая объединяющая. К примеру, платформа PolyXEN объединяет препараты пролонгированного действия с использованием полисиаловой кислоты. Это препараты для лечения сахарного диабета, болезни Альцгеймера, почечной недостаточности и ряда других заболеваний. Ученые выяснили, что полисиаловую кислоту — биологический полимер, присутствующий в нашем организме и участвующий, в частности, в процессе дифференцировки нервных клеток, можно использовать в связке с другими молекулами в качестве некоего депо. Известно, что полисиаловая кислота медленно разлагается; если она связана, к примеру, с инсулином или эритропоэтином, то эти молекулы будут высвобождаться постепенно. Это важно для больных, которые вынуждены делать уколы довольно часто. Права на это открытие принадлежат компании Lipoxen.
На этой платформе разрабатываются инсулин, эритропоэтин, ГКСФ и гормон роста пролонгированного действия. «Последний — вообще пока уникальный продукт, — рассказывает Дмитрий Генкин. — Никому еще не удалось сделать долгоиграющий гормон роста, одна попытка была, но он был снят с производства в связи с побочными явлениями. На побочные явления жалуются и в связи с применением пролонгированного эритропоэтина производства одной крупной мировой компании». Российские же кандидаты с природным полимером безопасны, поэтому у них есть все шансы стать лидерами в этой нише лекарственных средств.
На основе платформы «Гемацелл» готовится препарат для лечения хронических диффузных заболеваний печени. «Это наша разработка, — рассказывает Артур Исаев. — Препарат, содержащий гемопоэтические стволовые клетки». Многие клетки печени активно делятся, но при заболеваниях они перестают делиться столь часто. Создаваемый препарат, основанный на стволовых клетках, которые являются активаторами деления, будет приходить в места воспаления и стимулировать процесс регенерации.
Уникальная платформа «Гистон» была создана немецкими учеными из компании SymbioTec для разработки нового класса препаратов. В их основе лежит внутриядерный белок гистон H1. Его главная роль в организме — связка ДНК и других белков в хромосоме. Однако немецкие ученые обнаружили у этого белка антибактериальную и антиопухолевую активность. «Активность против клеток опухоли проявляется в том, что гистон H1 хорошо связывается с мембраной этих клеток, которая отличается от нормальных, — рассказывает генеральный директор компании “СинБио” Петр Кругляков. — Кроме того, он хорошо взаимодействует с подобными себе гистонами и формирует комплексы на опухолевой клетке. Это приводит к появлению не контролируемых клеткой каналов на ее поверхности и в конце концов — к гибели опухолевой клетки. Используя весь спектр свойств белка гистона H1, мы разрабатываем еще ряд препаратов, в частности для хронической ишемии нижних конечностей и атеросклероза».
Здесь подвинем, там продадим
По словам Дмитрия Генкина, все девять препаратов уже прошли доклинику и часть клинических испытаний в России, Европе, Канаде и Индии. В России для клинических испытаний отбирались ведущие центры, имеющие вес как внутри страны, так и на Западе. Интеллектуальная собственность защищена в России, ЕС и США. «СинБио» планирует построить два производства — в Москве и в Санкт-Петербурге, — которые будут сертифицированы по европейским стандартам, чтобы у мирового рынка не возникало вопросов о качестве. Первые продажи, по планам, должны начаться в 2015 году. Уже в первый год, по словам Артура Исаева, компания планирует получить выручку в размере 700 млн рублей. «А к 2017 году мы намерены занять от 20 до 30 процентов соответствующих рынков, во всяком случае в России», — говорит он.
Стратегия «СинБио» предполагает, что в России компания будет доводить все продукты до регистрации и выводить на рынок. «Мы можем значительно потеснить мировых грандов на нашем рынке, — говорит Дмитрий Генкин. — За рубежом мы, скорее всего, будем с ними договариваться, продавать им лицензии». Продажа лицензий, к примеру, после прохождения второй фазы клинических испытаний может принести серьезные дополнительные средства на развитие компании. Впрочем, у каждого отдельного продукта может быть свой путь. «Мы посмотрим, как будет складываться ситуация, — говорит Петр Кругляков. — Если у нас будут силы и средства доводить какой-то продукт до зарубежного рынка, возможно, мы так и поступим».
У создателей компании нет сомнения, что разрабатываемые ими препараты будут не только конкурентоспособными, но и лучшими в своем классе. А такой препарат, как онкохист, сделанный на основе гистона H1, — и вовсе единственный в своем классе. «У нас амбициозные цели, — заявляет Артур Исаев. — Мы изначально готовились к экспансии: серьезная инновационная компания всегда должна ориентироваться не на локальный рынок, а на мировой. Поэтому мы формировали портфель таким образом, чтобы наши препараты были востребованы глобальным рынком».